CELEXIN®

CEFALEXINA

ANTIBIOTICO CEFALOSPORINICO BACTERICIDA DE AMPLIO ESPECTRO

COMPRIMIDOS - CAPSULAS - SUSPENSION EXTEMPORÁNEA

VIA DE ADMINISTRACION: ORAL

FORMULA:

CELEXIN 1 g COMPRIMIDOS: Cada comprimido contiene:

Cefalexina Monohidrato equivalente a Cefalexina Base…………1 g

Excipientes…………………………c.s.

 

CELEXIN 500 CAPSULAS: Cada cápsula contiene:

Cefalexina Monohidrato equivalente a Cefalexina Base…………500 mg.

Excipientes…………………………c.s.

 

CELEXIN 250 SUSPENSIÓN EXTEMPORÁNEA: Cada 5 ml de suspensión reconstituída contiene:

Cefalexina Monohidrato equivalente a Cefalexina Base…………250 mg

Excipientes…………………………c.s.

 

CELEXIN 500 SUSPENSIÓN EXTEMPORÁNEA: Cada 5 ml de suspensión reconstituída contiene:

Cefalexina Monohidrato equivalente a Cefalexina Base…………500 mg

Excipientes…………………………c.s.

 

INDICACIONES:

La cefalexina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones siempre que estén causadas por organismos sensibles:

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo (cefalexina), a las cefalosporinas o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS/EFECTOS COLATERALES:

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Antes de empezar el tratamiento con cefalexina, se debe tratar en lo posible, de determinar si el pacientes ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a las cefalosporinas, las penicilinas u otros medicamentos. La cefalexina debe administrarse con precaución a los pacientes sensibles a la penicilina. Hay algunas pruebas clínicas y de laboratorio de una alergenicidad cruzada parcial de las penicilinas y las cefalosporinas. Los pacientes tuvieron reacciones graves (incluida anafilaxia) a ambos medicamentos.

En caso de reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, anafilaxia) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Cefalexina y deben iniciarse medidas de urgencia adecuadas y apropiadas.

Se han notificado casos de pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP) en asociación con el tratamiento con cefalexina. En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar de cerca las reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, la cefalexina debe interrumpirse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo. La mayoría de estas reacciones se produjeron muy probablemente en la primera semana durante el tratamiento.

La colitis pseudomembranosa se ha notificado prácticamente con todos los antibióticos de amplio espectro, incluidos los macrólidos, las penicilinas semisintéticas y las cefalosporinas. Por consiguiente, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. La gravedad de esa colitis puede variar entre leve y potencialmente mortal. Los casos leves de colitis pseudomembranosa suelen responder a la suspensión de la droga solamente. En los casos moderados a graves, deben adoptarse medidas apropiadas.

El uso prolongado de cefalexina puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismos no sensibles. Es esencial la observación cuidadosa del paciente. Si se produce una superinfección durante el tratamiento, deben tomarse las medidas apropiadas.

La cefalexina no debe utilizarse en infecciones en las que el Haemophilus influenzae esté o pueda estar implicado.

La cefalexina debe administrarse con precauci';on en presencia de una función renal marcadamente alterada. Es necesario realizar estudios clínicos y de laboratorio detallados, ya que la dosis segura puede ser inferior a la dosis habitualmente recomendada.

Interferencia con las pruebas serológicas:

Se ha notificado de falsos positivos del test de Coom directo durante el tratamientocon los antibióticos del grupo de las cefalosporinas. En los estudios hematológicos, o en los procedimientos de cruce de transfusiones cuando se realizan pruebas de antiglobulina en el lado menor, o en las pruebas de Coombs a los recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos del grupo de las cefalosporinas antes del parto, se debe considerar la posibilidad de que un falso positivo de la prueba de Coombs puede deberse al medicamento.

Un falso positivo para la glucosa en la orina puede producirse con las soluciones de Benedict o Fehling, o con los comprimidos de sulfato de cobre.

Embarazo: Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectos nocivos sobre el feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y perfectamente controlados en mujeres embarazads. Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, cefalexina solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario.

Lactancia: Cefalexina se excreta en la leche humana. Tras la administración de una dosis de 500 mg, el fármaco alcanzó un nivel máximo de 4 microgramos/ml, disminuyendo a continuación de forma gradual, y habiendo desaparecido a las 8 horas de su administración. Se debe administrar con precaución a mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se ha informado de mareos, agitación, confusión y alucinaciones durante el tratamiento con cefalexina, que pueden perjudicar la capacidad de conducir y utlizar máquinas.

CELEXIN 250 y 500, polvo para suspensión extemporánea: Este medicamento contiene Sacarosa lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

INTERACCIONES:

Como con otros medicamentos betalactámicos, la excreción renal de cefalexina es inhibida por probenecid. La administración concomitante con otros principios activos, como aminoglucósidos, otras cefalosporinas, vancomicina o furosemida, y diuréticos potentes similares, podría incrementar el riesgo de nefrotoxicidad.

Cefalexina no debería administrarse con quimioterápicos /antibióticos bacteriostáticos (por ejemplo, tetraciclina, eritromicina, sulfonamida o cloranfenicol) ya que no puede excluirse un efecto antagonista.

RESTRICCIONES DE USO:

Pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas. Embarazo y lactancia porque cruzan la placenta y se excretan por leche materna.

POSOLOGÍA:

La dosis y la posología se establecen de acuerdo con la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo responsable y la edad, el peso y el estado general del peaciente.

La duración recomendada del tratamiento es de 7 a 14 días, pero con las infecciones por estreptococos del grupo A, la duración del tratamiento debe extenderse a 10 días como mínimo.

Vía Oral.

Adultos: La dosis varía de 1 a 4 g diarios en dosis divididas; la mayoría de las infecciones responderán a una dosis de 500 mg cada 8 horas. Para infecciones de piel y tejidos blandos, faringitis estreptocócica e infecciones leves y no complicadas del tracto urinario, la dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas, si está disponible, o 500 mg cada 12 horas.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis debe reducirse a un máximo diario de 500 mg si la función renal está gravemente afectada (tasa de filtración glomerular menor de 10mL/min). Lo mismo aplica a los pacientes que requieren diálisis debido a fallo renal, la dosis diaria no debe exceder 500 mg.

Pacientes en edad avanzada: La dosis recomendada para adultos debe usarse en pacientes de edad avanzada excepto en aquellos con insuficiencia renal.

Población pediátrica: La dosis varía de acuerdo con el tipo de infección:

En caso de Insuficiencia renal: Ajuste si ClCr menor que 50 mL/min/1,73 m².

Forma de administración: Se administra por vía oral, en ayuno o después de la comida.

Los comprimidos/cápsulas deben ser tragado enteros y tomados con un vaso lleno de agua.

CELEXIN 250 y 500, Polvo para suspensión extemporánea:

  1. Agregar agua potable hasta la marca del nivel de llenado.
  2. Agitar enérgicamente, hasta conseguir una suspensión uniforme, luego completar con agua hasta alcanzar nuevamente el nivel indicado.
  3. Inserte el tapón adaptador presionando fuertemente, hasta su tope con la boca del frasco.
  4. Invertir el frasco y retirar con la jeringa dosificadora el volumen de líquido indicado por su médico.
  5. Administrar directamente con la jeringa dosificadora.
  6. Limpiar la jeringa con agua después de cada uso.

SOBREDOSIS:

Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómitos, malestar epigástrico, diarrea y hematuria.

En caso de sobredosis grave, se recomiendan cuidados generales de apoyo, incluida una estrecha vigilancia clínica y de laboratorio de las funciones hematológicas, renales y hepáticas, y del estado de coagulación hasta que el paciente se estabilice. No se ha establecido que la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión de carbón sean beneficiosas para una sobredosis de cefalexina. Sería sumamente improbable que se indique uno de estos procedimientos. A menos que se hayan ingerido de 5 a 10 veces la dosis diaria total normal, no debería ser necesaria la descontaminación gastrointestinal.

Se han notificado casos de hematuria, sin deterioro de la función renal, en niños que han ingerido accidentalmente más de 3,5 g de cefalexina en un día. El tratamiento ha sido de apoyo (líquidos) y no se han notificado secuelas.

RECOMENDACIÓN:

En caso de sobredosis recurrir al Centro Nacional de Toxicología en el Centro de Emergencias Médicas - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelos - Tel. 204 800.

PRESENTACIÓN:

Venta Bajo Receta Simple Archivada.

Mantener a temperatura ambiente (15° C a 30° C). Conservar en lugar seco.

CELEXIN 250 y CELEXIN 500, polvo para suspensión extemporánea.

Para la suspensión reconstituida: Una vez reconstituida, mantener en heladera (2°C a 8°C), hasta máximo 7 días.

 

Elaborado por Laboratorios Catedral de Scavone Hnos. S.A.

Planta Industrial Acceso Norte; Vía Férrea esq. Cándido Vasconsellos Asunción – Paraguay

Director Técnico: Farm. Jaime Cristóful - Reg. Prof. 2.719

Scavone Hnos. S.A. - Santa Ana N° 431 c/Avda España. Asunción – Paraguay.

Director Técnico: Q. F. Amilcar Sena. - Reg. Prof. N° 4.885

Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

 

2440762/08

 

Laboratorios

CATEDRAL

SCAVONE HNOS. S.A.

Santa Ana c/ Av. España - Tel. 608-171